未播就已先火的《我不是药神》不出意外地掀起了一场有关仿制药的大讨论。印度被称为“世界药房”，不管是电影里白血病患者的救命药“格列宁”，还是非洲许多地区使用的廉价抗艾滋病药，都来自印度的仿制药工厂。中国高超的仿制能力为世界所公认，可为什么这些既能救命又便宜的仿制药，我们得千里迢迢到印度去买？而且还是非法的？

仿制药是假药吗？不是

仿制药不是没有疗效的假药，而是对已有药品的“复制”，仿制的对象往往是疗效显著的原创性新药（原研药），许多国家要求仿制药在活性成分、剂量、剂型、安全性、疗效等方面100%与原研药一致。《我不是药神》中，瑞士生产的“格列宁”卖4万1瓶，而印度产的仿制药被程勇加价后定为5000元1瓶，考虑到更低的成本，仿制药确实“物美价廉”，但这背后是有原因的。

“格列宁”这些原研药定价高，并非药企业真的“黑心”，而是因为新药研发是一个长期而艰难的过程，往往要耗费巨大的人力、物力和财力，电影中的“格列宁”在现实中对应的是格列卫，它的生产商药业巨头诺华在2016年的研发投入是90.39亿美元，占全年总收入的18.7%。通常情况下，研发一款新药需要投入20-30亿美元的成本，因此新药上市后定价往往较高。而仿制药直接跳过了前期的研发，按照已有的配方和技术生产，成本和定价自然低许多。

如果一家药厂花费大量人力、财力研制出的新药一经上市立即被大量仿制，致力研发的药厂很可能血本无归，如果不对其成果进行保护，必定会打击到他们的研发积极性，最终使得所有药企都等着仿制，而无人研发，受影响的还是患者。因此，世界贸易组织在《与贸易有关的知识产权协议》中就要求WTO成员国（中国、印度均在内）对于药品及其生产方法提供专利保护，许多国家也都有《专利法》。

虽然专利药的配方是公开的，但如果其他国家和制药厂要仿制，也只能等到专利权到期（一般为20年）。中国目前销售的药品中，约有超过60%的药都是仿制药，其中很多仿制的是已过保护期的专利药。

虽然专利保护无可厚非，但如果一种药品真的关系到国计民生，除了等专利过期之外，就没有别的办法吗？

专利保护期内的药就一定不能仿制吗？有条件可以

专利保护期内的原研药价格昂贵，可能阻碍中低收入国家获得其所需药品。2001年，世界卫生组织发表了《多哈宣言》，明确了各成员国有权批准强制许可（即主权国家授权第三方在未经专利人同意的情况下制造、使用、或销售专利产品），并且可以自由决定批准强制许可的理由。

印度《1970年专利法》第92条也规定，在“极端紧急的情况下”或“公共非商业性使用”的情况下，印度专利局局长可以根据中央政府发布的通知自行颁布强制许可。2012年3月9日，印度专利局颁发了史上第一个强制许可，允许本国易瑞沙药厂仿制拜耳集团的抗癌药多吉美，用于治疗肝癌和肾癌。

中国早在1984年通过《专利法》时就设置了“强制许可制度”，现行的《专利法》也有关于药品的“强制许可”条款，第50条规定“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”，但迄今中国尚没有针对高价抗癌药实施过专利强制许可。

不管过了专利期再仿制，还是启用“强制许可”在专利保护期内仿制，其他药厂真能造出与原研药100%一致的药吗？

能仿出原研药的效果吗？不一定

印度是仿制药大国，其实中国也是，但与印度相比，差的不是“几个药神”，可能是“几代药神”。

印度境内拥有英国药品管理局认证的药厂有80多家、拥有美国FDA认证的药厂共119家，可直接向美国出口900种药物和制药原料。

中国也是仿制药大国，近5000家药企约有90%是仿制药企业，已有的18.9万个药品批文中，95%以上为仿制药，然而绝对数量多却不等于真正有效的药多。

财经网数据显示，2015年制药业内人士曾表示，中国70%的仿制药在药效上与原研药都有差距，稳定性差、有副作用、会导致过敏反应，有些甚至无效。患者使用廉价仿制药的前提是要有效，国内造不出优质的仿制药，也难怪许多医生和患者仍然倾向于使用进口药。

医药网站丁香园一项2014年的调查显示，在受访的2185名医务人员中，有87.5%的人认为，进口原研药无论是在质量还是安全性上远优于国内仿制药。中国药学会和麦肯锡的研究表明，2012年-2016年，跨国药企在一线城市的市场份额一直稳定在45%左右。

国内仿制药的现状就属于明明有配方，还模仿不了，在国内都没能被广泛认可，在国际市场上自然与印度不能同日而语。2007年，中国首款仿制药获得美国食品药品管理局（FDA）批准，但早在10年前印度的仿制药就已经获批。2017年，FDA批准了927种仿制药，其中印度的仿制药共300种，占32.4%，中国只有38种获批，占4.1%，只是印度的“一个零头”。

中国可以仿造出足可以假乱真的运动鞋、手机、甚至跑车，而专利药配方公布的清楚明白，为什么中国人就是造不好小小一粒仿制药？

有配方就一定能仿制出优质药？不一定

仿制一粒药并不简单，虽然是在仿制，但如果想在剂量、疗效、安全性、剂型等方面与原研药达到100%的一致，仿制药厂也是需要进行研发，而且涉及处方前研究、处方工艺开发、稳定性研究、药理毒性研究、生物等药性研究、临床研究等许多过程，因而仿制药厂也需要投入研发资金。

2011年至2017年里，印度药厂的研发支出已经从营业收入的5.5%增长到了9%，而印度国内两大仿制药巨头Sun Pharma 和Lupin在2017年研发投入分别为3.61亿和3.59亿美元（约为25.27亿和25.13亿人民币），占其全年营业收入的7.6%和13.5%，而2016年，国内药企巨头复兴医药的研发投约为11.06亿人民币，不到Sum Pharma的一半，而许多专门从事药品仿制的药厂研发投入更少。

瞭望东方周刊数据显示，全国约82%的药企年产值在5亿元以下。照此看来，甚至可以毫不夸张地说，印度一家大的仿制药厂每年的研发投入可能比中国几家仿制药厂的全年销售收入总和还要高。

除了药企不争气其它仿制药相关方面就万无一失吗？当然不

仿制药申请注册的费用很低，使得许多仿制药厂对同一种原研药争相仿制，甚至为了能快速获批，对同一种药进行多次申报，一定程度上造成了仿制药待审任务的积压，处长了仿制药审批时间。

依据2015年国家食药监局公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》，“需临床试验的国产仿制药的生产/上市”的注册费为31.8万元，而“无需临床试验的国产仿制药生产/上市”仅需18.36万元，而美国FDA在2018年的仿制药注册费约为22万美元，约为154万人民币，除此之外还有一系列的费用要求。

除了注册申请费用低，仿制药的通过标准也比较低。2007年前，国产仿制药仅需符合参照同类仿制药的主要化学成分制定的“国家标准”，不同省市对于仿制药的审批要求存在很大差异，导致许多仿制药没有通过一致性评价（即，按与原研药质量和疗效一致的原则，确认达到与原研药一致的水平），多个药厂生产同一仿制药的质量差异也非常大。

目前药品市场上有许多仿制药是在2007年以前“以低门槛”获批的，为此，2016年国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日之前批准上市的化学药品口服固体制剂，应在2018年底前完成仿制药与原研药的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。数据显示，到2018年底，289个仿制药的种类中可能将有超过50%的品种没有办法如期完成与原研药的一致性评价，有一些是被企业放弃，有些则是时间来不及。对于那些专利已经到期的药，如果国内药企能尽力做到100%仿制、药监部门能够严把审批关，毫无疑问就是在救人，毕竟治病救人是在跟时间赛跑，每分每秒都很珍贵。